paxgyogyszertar.hu

PANALGORIN 500MG TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Panalgorin 500 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg metamizol-nátrium tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák.
Magas láz csillapítására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek:
Egyszeri adagja 1, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható.
Gyermekeknek:
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel. A metamizol alkalmazása csecsemőkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testsúly alatt nem javasolt.
A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható. E felett gyermekeknek az adag általában 10 mg/ttkg legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális adag legfeljebb 40 mg/ttkg).
A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
Súlyos vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell.

4.3 Ellenjavallatok

* Metamizol illetve egyéb pirazolon-származékok, valamint a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Granulocytopenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis.
* Azon betegek esetében, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist provokált.
* Hepaticus porphyria.
* Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.
* Szoptatás.
* Gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet.
A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben az agranulocytosisra utaló tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont), hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.
Granulocytopenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell.
Asthma bronchialéban és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), valamint analgetikumokkal, illetve antireumatikumokkal (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni túlérzékenység (ún. analgetikum-intolerancia) esetén, a sokk veszélye miatt alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényes azok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel, konzerválószerekkel, szőrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.
Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A metamizol egyidejű ciklosporin kezelés esetén a ciklosporin vérszintjét csökkentheti, ezért ajánlatos azt, illetve a szérum kreatinin-szintet ellenőrizni.
Az alkohol hatását erősítheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség során, elsősorban az első trimeszterben és a terhesség utolsó 6 hetében, csak különösen indokolt esetben, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. (A ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródásának veszélye miatt.)
Az anyatejbe kiválasztódik, ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anémia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.

Hematológiai nemkívánatos hatások:
Agranulocytosis: az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!
Thrombocytopenia: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

Cardiovascularis nemkívánatos hatások:
Hipotenzió: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Gastrointestinalis nemkívánatos hatások:
Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

Urogenitalis nemkívánatos mellékhatások:
Korábbi vese megbetegedés, vagy túladagolás esetén átmeneti oliguria, anuria, proteinuria, esetleg interstitialis nephritis léphet fel.
A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat.

Respiratorikus nemkívánatos hatások:
Alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél.

Dermatológiai nemkívánatos hatások:
Apró elemű toxicoderma vagy urticaria, toxikus bőr nekrózis.

Egyéb nemkívánatos hatások:
Ödéma, vérbőség a száj-, orr-, valamint a garatüreg nyálkahártyáján.
Anafilaxiás sokk: figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

4.9 Túladagolás

Terápiás szélessége nagy. Esetleges túladagolása során hányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság jelentkezhet. Súlyos esetben sokk, kóma, tachycardia, hirtelen fellépő apnoe is előfordulhat. Specifikus antidotuma nincs. A túladagolás kezelése tüneti, illetve gyomormosás és aktív szén alkalmazása javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók.
ATC-kód: N02B B02

A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolonszármazék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület.
Hatását a prosztaglandinszintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki.
A metamizol az egyetlen pirazolonszármazék, amely injekció formájában is adható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A metamizol mind orálisan, mind parenterálisan alkalmazható.
Per os adva a metamizol a bélfalban nem-enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá,
4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA).
A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják.
A per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax).
A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500 illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 µg/ml-nek találták.
A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%.
Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben.

Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai [4-formilaminoantipirin (4-FAA) és 4-acetilaminoantipirin (4-AcAA)] formájában.
A 4-MAA felezési ideje (t1/2) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai biztonsági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on, fénytől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1x10 db vagy 2x10 db vagy 40x 10 db tabletta barna, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta PE tasakban és garanciazáras PP tartályban.
500 db tabletta PE tasakban és garanciazáras PP tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4536/01 1x10 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/02 2x10 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/03 100 db tasakban
OGYI-T-4536/04 500 db tasakban
OGYI-T-4536/05 40x10 buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/ 2011. március

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. szeptember 14.

3

OGYI/30352/2010 2. verzió