TANTUM VERDE EUKALIPTUSZ 3MG SZOP TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tantum Verde eukaliptusz 3 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,00 mg benzidamin-hidroklorid (megfelel 2,68 mg benzidamin-nak) szopogató tablettánként.
Segédanyag: 3124,23 mg izomalt (E 953).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Sötétzöld, áttetsző, négyzet alakú, jellegzetes eukaliptusz ízű szopogató tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Napi 3-4 alkalommal egy szopogató tabletta.
A maximális terápiás hatás elérése érdekében a tablettát el kell szopogatni.
Az előírt adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás maximális időtartama: 7 nap.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében száji és garati fekély alakulhat ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.
A készítmény izomaltot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem szedhető.
A szalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél nem javasolt a benzidamin alkalmazása.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezen betegek esetében különös óvatossággal kell eljárni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi használata megengedett.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - ritka: égető érzés a szájban, szájszárazság
Immunrendszeri betegségek és tünetek - ritka: túlérzékenységi reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - nagyon ritka: laryngospasmus
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - nem gyakori: fényérzékenység. Nagyon ritka: angioödéma.
4.9 Túladagolás
Nem számoltak be túladagolásról a szopogató tabletta gyógyszerforma kapcsán. Azonban nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosánák per os alkalmazása kapcsán izgatottságról, konvulziókról, verejtékezésről, ataxiáról, remegésről és hányásról számoltak be.
Akut túladagolás esetén csupán tüneti kezelés lehetséges; a gyomrot hányás indukálásával vagy gyomormosással ki kell üríteni. A beteget monitorozni kell és szupportív kezelést kell alkalmazni. Gondoskodni kell a megfelelő hidratálásról.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb készítmények helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01AD02
Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexudatív, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán és a prosztaglandin szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A benzidamin száj-torok nyálkahártyáról való felszívódásának mutatója a szérumban megjelenő benzidamin mennyiség. 3 mg szopogató tabletta alkalmazása után kb. 2 órával a benzidamin csúcs plazma-koncentrációja 37,8 ng/ml 367 ng/ml*h AUC értékkel. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kifejtéséhez.
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag kumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Patkányokon és nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok fejlődési és peri-postnatális toxicitást mutattak olyan plazmakoncentrációval, mely az egyszeri terápiás dózisnál tapasztalt plazmakoncentrációnál jelentősen magasabb (akár 40-szer magasabb). A vizsgálatok nem igazoltak teratogén hatást. A rendelkezésre álló kinetikai adatok a reproduktív toxicitási vizsgálatok klinikai jelentőségét nem támasztották alá. Mivel a preklinikai vizsgálatok hiányosak voltak és ezért korlátozott értékűek, a felíró orvos számára nem nyújtanak további releváns információt az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban foglaltakon kívül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
izomalt (E 953)
eukaliptusz olaj
citromsav-monohidrát
aceszulfám-kálium
levomentol
kinolinsárga (E 104)
indigókármin (E 132)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban.
10 db szopogató tabletta nyomtatott polietilén-papír-alumínium trilaminált csomagolóanyagban.
Minden doboz 20 db szopogató tablettát tartalmaz (2x10 db szopogató tabletta egy dobozban).
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdort
A-2102 Bisamberg
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7594/16 (20 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2011. szeptember 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. október 19.