MEBUCAIN 1+1MG PASZTILLA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mebucain 1 mg/1 mg pasztilla
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg benzoxónium-klorid és 1 mg lidokain-hidroklorid pasztillánként.
Ismert hatású segédanyagok: 1,31 mg aszpartám és max. 49,5 mg szorbit ("Karion 83"segédanyag) pasztillánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pasztilla
Ovális alakú, töltetlen, zöld színű, lágy zselatin pasztilla, mentol illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száj- és torokfertőzés tüneteinek kezelésére: megfázás következtében kialakuló torokfájás, pharyngitis és laryngitis, stomatitis, aphthás fekély, gingivitis.
Enyhíti a száj és torokfájdalmat.
Tonsillitis adjuváns kezelése.
A Mebucain 1 mg/1 mg pasztilla felnőttek valamint 4-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek: naponta 2-3 óránként 1 darab pasztillát kell lassan, étkezés után elszopogatni.
Súlyos fertőzés esetén az adagolás növelhető: 1 darab pasztillát lehet 1-2 óránként lassan elszopogatni.
A napi maximális adag 10 darab pasztilla.
Aphthás fekély esetén: a pasztillát lassan kell szopogatni úgy, hogy az közvetlenül érintkezzen a lézióval.
4-11 év közötti gyermekeknek: naponta 4-6 óránként 1-1 pasztillát kell elszopogatni. Naponta összesen legfeljebb 6 darab pasztilla.
Az alkalmazás módja
A pasztillát nem szabad egészben lenyelni, lassan kell elszopogatni és alkalmazását követően 1 órán át nem ajánlott enni és inni.
Gyermekpopuláció
A Mebucain 1 mg/1 mg pasztilla 4 év alatti gyermekek számára nem alkalmazható.
Időskorúak
A javasolt adag csökkentése nem szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, kvaterner ammónium-származékokkal, ill. lidokainnal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 4 év alatti életkor.
- Bradycardiával járó szívelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben a torokfájás mellé láz is társul, vagy súlyos nyelési nehézség alakul ki, illetve a tünetek nem javulnak vagy 5 napon túl is fennállnak, a betegnek kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
A Mebucain pasztilla nem alkalmazható közvetlenül evés vagy ivás előtt, illetve közben, mert a szájban és torokban kialakuló átmeneti zsibbadás nehezítheti a nyelést.
A készítményeket elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek sérülések vannak a száj és garat nyálkahártyáján.
Gyermekek
A Mebucain 1 mg/1 mg pasztilla 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmazható.
A Mebucain pasztilla 1,31 mg aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
A Mebucain pasztilla "Karion 83" segédanyaga szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Benzoxónium-klorid:
Interakció nem várható, mivel a benzoxónium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel.
Lidokain
A lidokain esetén gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (pl. antiarrhythmiás szerekkel) nem zárható ki teljesen.
A hatóanyag kis mennyiségének köszönhetően azonban interakció nem várható.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítmények terhesség alatt történő biztonságos alkalmazása nem igazolt. Állatkísérletekben a benzoxónium-klorid és a lidokain önállóan vagy kombinációs alkalmazásban sem bizonyult teratogén hatásúnak és nem volt káros hatással sem az embrióra, sem a magzatra.
Várandós nők a Mebucain pasztillát a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják.
Szoptatás
Benzoxónium-klorid
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e és milyen mennyiségben az anyatejbe, de ennek a csecsemő számára elérhető mennyisége valószínűleg elhanyagolható a hatóanyag rossz felszívódásának és gyenge biológiai hasznosíthatóságnak köszönhetően.
Lidokain
Kis mennyiségű lidokain kiválasztódik az anyatejbe, viszont terápiás dózis mellett a csecsemőre gyakorolt potenciális veszély nem valószínűsíthető.
Szoptató nők a Mebucain pasztillát a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják.
Termékenység
Nincs adat a humán termékenységre vonatkozóan. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a benzoxónium-klorid és a lidokain önálló vagy kombinációs alkalmazásában sem mutattak ki mellékhatást a termékenységre vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Mebucain pasztilla nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (arc-, száj-, nyelv- és toroködéma)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka: dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: orális diszkomfortérzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bőrkiütés, pruritus
Gyermekek
Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
4.9 Túladagolás
Benzoxónium-klorid
Mint minden kvaterner ammóniumsó, így a benzoxónium-klorid nagy mennyiségben történő véletlen lenyelése is hányingert és hányást okozhat.
A mérgezés kezelése tüneti, szükség esetén demulcens adható, de a hánytatást és a gyomormosást kerülni kell. Ilyen esetben célszerű azonnal tejet, vagy vízzel felvert tojásfehérjét adni.
Az alkoholfogyasztás kerülendő, mivel elősegíti a felszívódást.
Lidokain
A lidokain-intoxikációt leginkább a figyelmetlenségből adódó intravénás túladagolás okozza, ami súlyosan károsítja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert (hypotensio, asystole, bradycardia, apnoe, convulsio, coma, szívmegállás, légzésbénulás és halál).
Topikális oldatok orális alkalmazásából adódó túladagolás kevéssé valószínű, mivel ahhoz nagy mennyiségű oldatot kellene alkalmazni, valamint a lidokain first-pass mechanizmusa is jelentős. Annak ellenére, hogy az orálisan alkalmazott lidokain biológiai hasznosíthatósága alacsony, a lenyelése súlyos toxikus következményekkel járhat és központi idegrendszeri tüneteket okozhat, pl. a viszkózus lidokain oldat lenyelése vagy a 4%-os lidokain oldattal történő öblögetés görcsrohamot vagy halált okozhat gyermekben és felnőttben. A lidokain-intoxikáció kezelése tüneti, a cardiovascularis és légzési funkciók, valamint a görcsök kontrollálásából áll.
Minden esetben, amikor nagy mennyiségű, véletlenszerű vagy szándékos lenyelése következik be, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie egy mérgezési esetekkel foglalkozó intézetet a megfelelő orvosi ellátásért.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; Antiszeptikumok.
ATC kód: R02A A
Hatásmechanizmus és farmakodinamikai hatások
Benzoxónium-klorid
A benzoxónium-klorid erős bakteriosztatikus és baktericid tulajdonsággal rendelkező kvaterner ammónium fertőtlenítőszer. Főként a Gram-pozitív és kisebb mértékben a Gram-negatív baktériumokkal szemben hat. Különösen hatékony a szájüreg és a torok fertőzéseit, ill. a dentális plakkot okozó baktériumok ellen.
A benzoxónium-klorid emellett fungicid hatású, és enyhe antivirális hatást is gyakorol a membránnal borított vírusokra (mint például az infuenza, a parainfluenza és a herpes simplex).
Ez az antiszeptikus, kationos szerkezetű szer nagyfokú felületi aktivitással rendelkezik, ami erős penetrációt tesz lehetővé a környező szövetekbe.
Lidokain
A lidokain-hidroklorid egy amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. Megváltoztatja a Na+-ionok sejtmembránon való átjutását, így az idegimpulzusok vezetésének gátlásával anesztéziát okoz.
A lidokain-hidroklorid mérsékli a fertőzések okozta száj- és torokfájdalmat.
Nem irritálja a nyálkahártyát és nem okoz fogszuvasodást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Benzoxónium-klorid
A benzoxónium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel. Emberben az alkalmazott dózis kb. 1%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt. Plazmaszintje gyakorlatilag nem ér el mérhető értéket. Állatkísérletek során az orálisan alkalmazott dózis kb. 95%-a a széklettel ürült ki. Szövetekben kumuláció nem volt megfigyelhető.
Lidokain
A lidokain-hidroklorid jól felszívódik a gastrointestinalis traktusból, közvetlenül a szájnyálkahártyáról, illetve a sérült bőrfelületről. Per os alkalmazást követően felszívódik és a májban "first-pass" metabolizáción megy keresztül.
Orális bevitel mellett biológiai hasznosíthatósága kb. 35%. A metabolitok a vizelettel ürülnek ki, kevesebb, mint 10%-a változatlan formában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Önállóan és/vagy kombinációs alkalmazásban a benzoxónium-kloriddal és lidokain-hidrokloriddal végzett hagyományos -egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok szerint a terápiás dózisban alkalmazott készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Aceszulfám-kálium,
Aszpartám,
Vízmentes citromsav,
85%-os glicerin,
Zselatin,
"Karion 83",
Klorofill nátrium-réz komplex,
Növényi aroma (76634-34),
Mentol aroma (79770-36),
Tisztított víz,
Nitrogén.
Bevonat:
Hipromellóz,
85%-os glicerin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16 db, 20 db, 24 db pasztilla PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege),
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8450/03 16×
OGYI-T-8450/04 20×
OGYI-T-8450/05 24×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006. június 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. március 20.
2
OGYI/48701/2012
OGYI/32771/2012