paxgyogyszertar.hu

IMODIUM 2MG KEMÉNY KAPSZULA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüntetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imodium kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imodium kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Imodium kemény kapszulát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMODIUM KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Különböző eredetű heveny (akut) és tartós hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére.
Az Imodium kapszula a székletet keményebbé teszi és csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát.
Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (ún. hasi diszkomfort érzés), puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható.
Krónikus tartós, hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.

2. TUDNIVALÓK AZ IMODIUM KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Imodium kapszulát
* ha allergiás (túlérzékeny) a loperamidra vagy az Imodium egyéb összetevőjére;
* 6 éves kor alatt;
* ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik;
* heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza);
* egyes bakteriális eredetű bélgyulladások esetén (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
* álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban;
* székrekedés, hasi puffadás fellépésekor, bélelzáródásban;

Kérdéses esetekben forduljon tanácsért gyógyszerészéhez vagy orvosához.

Az Imodium kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Imodium kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.

A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására - különösen gyermekek esetében - nagy figyelmet kell fordítani. A gyógyszertárban speciális, sókat és cukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell bevenni és így pótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóvesztést. Ez a por főleg gyermekek számára ajánlott.

Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén az Imodium kapszula általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Imodium. kapszulát Ilyen eset lehet, pl. ha Önnek szorulása vagy hasi puffadása van.

6 éves kor alatt az Imodium kapszula alkalmazása nem javasolt.

Májműködési zavar fennállását tudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos engedélyével szedhető.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben illetve szoptatás alatt az Imodium kapszula szedése nem javasolt, ezért kérje ki orvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben az Imodium kapszula szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Fontos információk az Imodium kemény kapszula egyes összetevőiről
Egy Imodium kapszula 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IMODIUM KEMÉNY KAPSZULÁT?

Az Imodium kapszulát mindig a betegtájékoztatóban, vagy az orvos által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben kell lenyelni. A kapszula bevehető a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal.
Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.

Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek

Akut hasmenés:
Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 kapszula felnőtteknek, ill. 1 kapszula gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után.

Krónikus hasmenés:
Tartós hasmenés esetén kérje ki orvosa tanácsát, de a javasolt kezdő adag napi 2 kapszula felnőtteknek, ill. 1 kapszula gyermekeknek. A szokásos adag felnőtteknek általában 1-6 kemény kapszula. A kezdeti adag a napi 1-2 alkalommal történő normál székletürítésig tartható fenn.

A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 kapszula.
Gyermekek esetében a maximális napi adag a testsúlytól függ (3 kapszula/20 testömegkilogramm),de a napi legfeljebb 8 kapszulát nem haladhatja meg.

A gyermek testtömege
/kg/
A naponta adható kemény kapszulák száma
nem lehet több
20 - 26
3 kapszulánál
27 - 33
4 kapszulánál
34 - 39
5 kapszulánál
40 - 46
6kapszulánál
47 - 53
7 kapszulánál
54 kg-tól
8 kapszulánál

2-5 éves gyermekek
A kapszula 6 éves kor alatt nem adható.

2 éves kor alatti gyermekek
A loperamid hatóanyagot tartalmazó készítmények 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazhatók.

Időskor
Az adagolás módosítása időskorban nem szükséges.

Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás
A loperamidot tartalmazó készítményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Imodiumt vett be
A készítmény túladagolása esetén feltétlen forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha az alábbi tünetek fellépését tapasztalja: bélelzáródás, vizeletrekedés (vizeletretenció), központi idegrendszeri zavarok (reagálási képtelenség, a mozgáskoordináció zavara, aluszékonyság, pupillaszűkület, izomtónus-fokozódás, légzéscsökkenés) .
A gyermekek a nagymennyiségű Imodium kapszulára érzékenyebben reagálnak, mint a felnőttek, ezért a megengedettnél nagyobb mennyiségű Imodium kapszula bevétele, vagy a fenti tünetek észlelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Imodium kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Imodium kezelés általában jól tűrhető, de alkalmazása során az utasítások betartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. székrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma. Ha ilyet észlel, forduljon orvosához.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:
Nagyon gyakori (10 betegből, több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Gyakori mellékhatások
fejfájás, szédülés, székrekedés, hányinger, fokozott bélgáz-képződés

Nem gyakori mellékhatások
aluszékonyság, hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség, bőrkiütés

Ritka mellékhatások
túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerű reakciók, eszméletvesztés, bódultság, csökkent tudatállapot, magas vérnyomás, koordinációs rendellenességek, pupillaszűkület, bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), hasi puffadás, nyelvfájdalom, csalánkiütés, bőrviszketés, vizelési nehézségek (vizelet-visszatartás), fáradtság

A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették. Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme).

Nagyon ritkán, különösen akkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása előfordulhat. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Imodium kapszula szedését és forduljon orvosához!

Az Imodium kapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint émelygés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ IMODIUM KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje az Imodium kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Imodium kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid. kapszulánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (127 mg kemény kapszulánként)
Kemény kapszula: sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), eritrozin (E 127), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen az Imodium kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zöld felsőrészű és sötét szürke alsórészű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű por.
8 db vagy 20 db kemény kapszula átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Johnson & Johnson Kft.
2045 Törökbálint, Tó park

Gyártó:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Franciaország

OGYI-T-2221/01 Imodium 2 mg kemény kapszula 8 db
OGYI-T-2221/02 Imodium 2 mg kemény kapszula 20 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Információ az orvos számára túladagolás esetére:
- naloxon injekció,
- 1-3 óra elteltével, ha szükséges ismételt naloxon injekció,
- szükséges esetben akár 48 órán át történő monitorizálás (megfigyelés).

2

OGYI/26684/2010
OGYI/23662/2011