paxgyogyszertar.hu

HUMALAC A OLDATOS SZEMCSEPP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Humalac A oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

14,0 mg polivinil-alkohol, benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz milliliterenként.

3. GYÓGYSZERFORMA

oldatos szemcsepp: tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Keratoconjunctivitis sicca

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta 2 - 5 alkalommal 1 - 2 cseppet kell a szem/-ek/be cseppenteni.
Szükség szerint óránként is alkalmazható.

Alkalmazás:
A fejet hátra kell hajtani, az alsó szemhéjat le kell húzni, és felfelé nézve a conjunctiva zsákba kell cseppenteni. Ezt követően a szemet be kell csukni, és néhány másodpercig zárva tartani.
Egyéb szemészeti készítmények alkalmazása között 5 perc szünetet kell tartani.

4.3 Ellenjavallatok

A polivinil-alkohollal vagy az egyéb összetevőkkel szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szemcsepp benzalkonium-klorid tartósítószert tartalmaz, mely a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja. A Humalac A szemcsepp alkalmazásának ideje alatt lehet lágy kontaktlencsét viselni. Tanácsos, hogy becseppentés előtt távolítsuk el a lencséket, majd becseppentés után 15 perccel azok visszahelyezhetők.
Amennyiben a szemkörnyék és a conjunctiva irritációja illetve annak rosszabbodása, fejfájás, szemfájdalom, látászavarok jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani.
A készítmény a felbontást követően 4 hétig használható fel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem vizsgálták a Humalac A oldatos szemcsepp és egyéb készítmények interakcióit.
A készítmény összetételéből kifolyólag nem valószínű annak előfordulása.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan. A készítmény összetevőiről elérhető adatok és a Humalac A oldatos szemcsepp hosszú ideje történő alkalmazása alapján megállapítható, hogy a készítmény a magzatra és újszülöttre nem jelent veszélyt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlen hatása a gépjárművezetésre vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzésre nem ismert.
A készítmény alkalmazásakor - a becseppentés során - átmeneti jelleggel homályos látás előfordulhat. A látás normalizálódásáig a gépjárművezetéstől és a veszélyes gépek kezelésétől tartózkodni kell.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritka: átmeneti csípő érzés
Nem ismert: homályos látás (átmeneti, enyhe)

Amennyiben az átmeneti csípő érzés nem szűnik meg, más összetételű Humalac oldatos szemcsepp (Humalac C, Humalac B) alkalmazására kell áttérni.

4.9 Túladagolás

Nem jelentettek túladagolást.
A Humalac A oldatos szemcsepp lokális túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szemből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakológiai csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények.
ATC kód: S01X A20

A mukomimetikus hatású polivinil-alkohol a könny vizes fázisa és a mucus pótlására alkalmas.
A Humalac A megnöveli a könnyfilm stabilitását, és egy természetes nedves réteget biztosít a cornea számára. Megnöveli a könny szemen maradásának retenciós idejét, annak ellenére, hogy a szemcsepp nem nagy viszkozitású oldat. Megnöveli a corna nedvességét és a könnyfilm rezisztenciáját, amit a könnyfilm-felszakadási próbák is igazolnak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

-

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

-

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Lásd összetétel (2. pont).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Felbontás után: 4 hétig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat, fehér színű, PE csavaros kupakkal lezárt és PE cseppentőbetéttel ellátott, fehér PE tartályban. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény, kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár zRt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3877/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1993. augusztus 13./ 2004.április 20. / 2009.07.27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009.07.27.
3

22861/55/08
23212/41/08