OMACOR 1000MG LÁGY KAPSZULA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Omacor lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg omega-3-sav-etil-észterek 90
(Tartalmazza 840 mg
eikozapentaénsav(EPA) -etil-észter (460 mg) és
dokozahexaénsav(DHA)-etil-észter (380 mg) keverékét lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula: átlátszó, hosszúkás lágyzselatin-kapszulába töltött világossárga olaj.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Myocardialis infarctus utáni állapot
Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, thrombocytaaggregatiót gátló gyógyszerek, -blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuvánsként
alkalmazható.
Hypertriglyceridaemia
Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel:
- IV-es típus esetén monoterápiában,
- IIb/III-as típus esetén sztatinnal kombinálva, ha a triglyceridszint szabályozása nem kielégítő.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Myocardialis infarctus utáni állapot
Naponta egy kapszula.
Hypertriglyceridaemia
Kezdő adag: naponta két kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi négy kapszulára emelhető.
A gastrointestinalis zavarok elkerülése érdekében célszerű a kapszulákat étkezés közben bevenni.
Nincs információnk az Omacor alkalmazásával kapcsolatban:
" gyermekkorban,
" 70 év feletti életkorban,
" májkárosodásban (ld. a 4.4 pontot).
Kevés információ áll rendelkezésre a készítmény vesebetegségben való alkalmazásáról.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (magasabb dózisok, azaz napi 4 kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns-kezelésben részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns adagját módosítani kell (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók). Az ilyen típusú betegek szokásos gondozását az Omacor alkalmazása nem teszi feleslegessé.
Nagy vérzési rizikójú (súlyos trauma, sebészi beavatkozás stb.) betegek esetében számolni kell a megnyúlt vérzési idővel.
A gyógyszer adása gyermekkorban nem ajánlott, mivel a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok erre a korcsoportra nem állnak rendelkezésünkre.
Az Omacor adása nem javasolt exogén hypertriglyceridaemia (1-es típusú hyperchylomicronaemia) esetén.
Csak kevés tapasztalattal rendelkezünk az Omacor másodlagos endogén hypertriglyceridaemiában (különösen nem vagy nem megfelelően kezelt diabetesben) való alkalmazásával kapcsolatban.
Nincsenek tapasztalatok az Omacornak fibrátokkal való egyidejű adásáról hypertriglyceridaemiában.
Különleges óvintézkedések
Májbetegek esetében a májfunkció (ASAT és ALAT enzimek) rendszeres ellenőrzése szükséges (különösen magas dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Oralis anticoagulansok: lásd 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontot. Az Omacor warfarinnal való egyidejű adása során nem észleltek haemorrhagiás szövődményt. Ennek ellenére Omacor és warfarin egyidejű alkalmazása esetén vagy az Omacor-kezelés leállításakor a prothrombinidőt ellenőrizni kell.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Omacor terhesség ideje alatt való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Állatkísérletekben nem észleltek reproduktív toxicitást. Az esetleges humán kockázat nem ismert, ezért az Omacor adása terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben javasolt.
Szoptatás
Arra vonatkozóan, hogy az Omacor kiválasztódik-e az anyatejbe, sem humán, sem állatkísérletes adatok nem ismertek.
Az Omacor szoptatás alatti alkalmazása ezért nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem releváns
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint van felsorolva:
gyakori ( 1/100, 1/10); nem gyakori ( 1/1000, 1/100); ritka ( 1/10 000, 1/1000);
nagyon ritka ( 1/10000), beleértve az elvétve előforduló jelentéseket is.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem gyakori: gastroenteritis
Az immunrendszer zavarai
Nem gyakori: hiperszenzitivitás
Táplálkozási és anyagcserezavarok
Ritka: hyperglykaemia
Az idegrendszer zavarai
Nem gyakori: szédülés, dysgeusia
Ritka: fejfájás
Érrendszeri zavarok
Nagyon ritka: hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek
Nagyon ritka: az orrnyálkahártya kiszáradása
Emésztőrendszeri zavarok
Gyakori: dyspepsia, nausea
Nem gyakori: hasi fájdalom, gastrointestinalis zavarok, gastritis, fájdalom a hasüreg felső részében
Ritka: gastrointestinalis fájdalom
Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés az alhasban
Máj-, ill. epeműködési zavarok
Ritka: májműködési zavarok
A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei
Ritka: akne, viszkető kiütések
Nagyon ritka: urticaria
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Ritka: nehezen meghatározható zavarok
Vizsgálatok
Nagyon ritka: fehérvérsejtszám emelkedése, a vér laktátdehidrogenáz-szintjének növekedése.
Hypertriglyceridaemiás betegeknél a transzaminázértékek mérsékelt emelkedését tapasztalták.
4.9 Túladagolás
Nincs speciális javaslat a túladagolás kezelésére. Tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb koleszterin- és triglyceridszint-csökkentők
ATC: C10AX06
Az omega-3 csoport többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak. Az Omacor a plazmalipidekre hat azáltal, hogy csökkenti a trigliceridszintet, ami a VLDL (very low density lipoprotein) csökkenésének következménye. Ezen túlmenően hatással van még a haemostasisra és a vérnyomásra is.
Az Omacor csökkenti a májban a triglicerid-szintézist, mivel az EPA és a DHA nagyon gyenge szubsztrátok a triglicerid-szintézisért felelős enzimek számára, és így gátolják más zsírsavak észterifikációját.
A zsírsavak ß-oxidációjának a peroxysomákban való fokozódása a májban szintén hozzájárul a trigliceridszint csökkenéséhez, mivel csökkenti a triglicerid-szintézishez szükséges szabad zsírsavak mennyiségét. E szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét.
Az Omacor egyes hypertriglyceridaemiában szenvedő betegekben növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL-koleszterin-szint emelkedése igen csekély, szignifikánsan alacsonyabb, mint fibrátok adása után, és nem is tartós.
A készítmény hosszú távú (egy évnél tovább tartó) lipidszintcsökkentő hatása nem ismert.
Egyébként nincs határozott bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a trigliceridszint csökkentése csökkenti az ischaemiás szívbetegség kockázatát.
Az Omacor-kezelés során csökken a thromboxan A2 termelődése, és kissé megnyúlik a vérzési idő. A többi alvadási faktorral kapcsolatban nem észleltek szignifikáns hatást.
A GISSI-Prevenzione elnevezésű, Olaszországban végzett, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatba 11324 beteget vontak be. A betegek a bevonást megelőző három hónapon belül myocardialis infarctuson estek át, s az ilyenkor javasolt preventív kezelésben részesültek és mediterrán diétát ajánlottak nekik. A betegeket randomizáltan négy csoportba osztották: 2836 beteg kapott Omacort, 2830 E-vitamint, 2830 Omacort + E-vitamint, és 2828 beteg nem kapott kezelést.
A 3,5 éven keresztül tartó vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a napi 1 g Omacort szedő betegek csoportjában a kombinált végpont - amely kiterjedt a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásra, a nem fatális MI-ra és a nem fatális stroke-ra - előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent (a relatív kockázat 15%-kal [2-26] p = 0,0226 a csak Omacort szedő betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva és 10%-kal [1-18] p = 0,0482 csökkent az Omacort E-vitaminnal vagy a nélkül szedő betegekben).
A másik előre meghatározott végpontkritérium - ami a cardiovascularis elhalálozásokat, a nem fatális MI-t és a nem fatális stroke-ot foglalta magába - előfordulása szintén csökkenést mutatott (a relatív kockázat csökkenése 20%-os [5-32] p = 0,0082 volt a csak Omacort szedő betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva, és 11%-kal [1-20] p = 0,0526 csökkent az Omacort E-vitaminnal vagy a nélkül szedő betegekben).
Az elsődleges végpontok valamennyi összetevőjének másodlagos elemzése az összes halálozás és a cardiovascularis halálozások szignifikáns csökkenését mutatta. Nem csökkent viszont a nem fatális cardiovascularis események, valamint a fatális és nem fatális stroke-ok száma.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az abszorpció alatt és után az omega-3 zsírsavak metabolizmusának három fő útja van:
- a zsírsavak először a májba jutnak, ahol beépülnek a lipoproteinek különböző csoportjaiba, majd a perifériás lipidraktárakba kerülnek;
- a sejtmembrán foszfolipidjei lipoprotein-foszfolipidekre cserélődnek és ezt követően a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraiként viselkedhetnek;
- túlnyomó részük - az energiaigények kielégítése érdekében - oxidálódik.
Az EPA és a DHA omega-3 zsírsavak koncentrációja a plazma-foszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokban található EPA- és DHA-koncentrációval.
Állatokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az etil-észter teljes hidrolízise megy végbe, és ezt kíséri az EPA és a DHA kielégítő abszorpciója és beépülése a plazma-foszfolipidekbe és a koleszterin-észterekbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A javasolt napi dózis mellett emberre veszélyt jelentő adatokat nem találtak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulamag: alfa-tokoferol
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, tisztított víz, közepes szénláncú trigliceridek, (szója)lecitin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó, nem fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 x 20, 1 x 28, 1 x 60, 1 x 100, ill. 10 x 28 kapszula fehér HDPE tartályban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés:
Osztályozás:
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). (1 x 28, 1 x 100 kapszula)
II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). (10 x 28 kapszula)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MAGYARORSZÁGON
Pronova Biocare AS, PO. Box 420, N-1327 Lysaker, Norvégia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA MAGYARORSZÁGON
OGYI-T-9691/01 (Omacor lágy kapszula) 1 x 28 db
OGYI-T-9691/02 (Omacor lágy kapszula) 1 x 100 db
OGYI-T-9691/03 (Omacor lágy kapszula) 10 x 28 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. 04. 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2006. 08. 08.