TUSSODRILL / TUSSOPRONT 15MG/5ML BELS OLD FELNŐTT
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tussopront 15 mg/5 mg ml belsőleges oldat felnőtteknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15,0 mg dextrometorfán-hidrobromid 5 ml oldatban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup: tiszta, színtelen, rum illatú, viszkózus oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száraz- és ingerköhögés rövid távú kezelése felnőttek részére (15 év felett).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Per os alkalmazandó.
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEKNEK (15 ÉV FELETT)
Egy 5 ml-es adagolókanál 15 mg dextrometorfán brómhidrátot tartalmaz.
Felnőttek esetében a dextrometorfán brómhidrát egyszeri dózisa 15-30 mg, a napi maximális adag 120 mg.
Egy alkalommal legfeljebb 1-2 adagolókanálnyi (5-10 ml).
Szükség esetén négy óra múlva megismételhető.
A napi adag semmi esetben se haladja meg a nyolcszor 5ml-t.
Idős korban: a kezdő dózis fele a fenti javasolt adagoknak, amit emelni lehet a tolerancia függvényében és szükség szerint.
A kezelés tartama rövidnek kell lennie (legfeljebb 5 nap)
A kezelést kizárólag abban a napszakban történjen, amikor a köhögés fellép, az adagok túllépése nélkül.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Légzési elégtelenség.
- Asztma.
- MAO inhibitor típusú antidepresszáns szedése esetén.
- Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
- A váladékkal járó köhögés a bronchopulmonális védekező rendszer alapvető része, ezt figyelembe kell venni és nem szabad elnyomni.
- Nem célravezető köptető és köhögéscsillapító egyidejű elrendelésével.
- A köhögéscsillapító alkalmazása előtt ki kell zárni a specifikus kezelést igénylő köhögéseket.
- Ha a köhögéscsillapító szokásos adagban nem hat, nem kell emelni a dózist, hanem a klinikai helyzetet kell újraértékelni.
- Mannitol tartalma miatt a gyógyszer ellenjavallt fruktóz intolerancia esetén.
- Glukóz tartalma miatt a gyógyszer ellenjavallt glukóz és galaktóz malabszorpciós szindróma esetén.
- Májfunkciós zavarok esetén fokozott orvosi ellenőrzés szükséges.
Óvintézkedések
- Alkoholos italok fogyasztása és alkoholt tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt (lásd. 4.5)
- Ez a gyógyszer 0,05 g alkoholt tartalmaz 5 ml-es adagonként. Nem javasolt májbetegeknek, alkoholizmus vagy epilepszia esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ellenjavallt gyógyszerek :
- Nem szelektív MAO gátlók: szerotonin tünetegyüttes megjelenésének veszélye: hasmenés, tachycardia, izzadás, remegés, zavartság, esetenként kóma.
- Szelektív MAO gátlók (moclobemid, toloxatone): A nem szelektív MAO gátlók hatásának extrapolációjával: szerotonin tünetegyüttes megjelenésének veszélye: hasmenés, tachycardia, izzadás, remegés, zavartság, esetenként kóma.
Nem javasolt együttes adása az alábbiakkal:
- Alkohol: a központi hatású köhögéscsillapítók szedatív hatását az alkohol potencírozza. A csökkent éberség veszélyes lehet a gépkocsivezetőknél és gépkezelőknél. Alkoholos italok fogyasztása és alkoholt tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése elkerülendő.
Óvatossággal adható együtt:
- Egyéb központi idegrendszeri depresszívumok: morfinszármazékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, szubsztitúciós kezelések); neuroleptikumok; barbiturátok; benzodiazepinek; egyéb, nem-benzodiazepin szorongásoldók; altatók; nyugtató hatású antidepresszívumok, szedatív hatású H1 antihisztaminok; klonidin és hasonló szerek; baklofen; talidomid. A fentiek a központi idegrendszeri depresszáns hatást potencírozzák. A csökkent éberség veszélyes lehet a gépkocsivezetőknél és gépkezelőknél.
Egyéb morfin származékok (fájdalomcsillapítók, köhögés elleni szerek és szubsztitúciós kezelés):
- A morfinszármazékok légzési depressziót okoznak (szinergista hatás) különösen idős személynél.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs megbízható állatkísérlet adat esetleges teratogén hatásairól.
Kisszámú humán epidemiológiai vizsgálatok eredménye arra utal, hogy kizárható a dextrometorfán speciális malformációs hatása.
A terhesség végén nagy adagban adva, még rövid távú kezelés esetén is, az újszülött légzés depresszióját okozhatja.
A terhesség első három hónapjában az anya krónikus dextrometorfán kezelése, bármely dózisban, az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat.
Alkoholtartalma miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Szoptatás
A dextrometorfán átjut az anyatejbe. Egyes esetekben hypotoniát és apnoét tapasztaltak csecsemőknél, miután az anya egyéb központi hatású köhögéscsillapítót vett be a javasoltnál nagyobb adagban.
Ezért a szer alkalmazása ellenjavallt a szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Fel kell hívni a gépjármű vezetők és a gépkezelők figyelmét arra, hogy a gyógyszer szedése alatt aluszékonyság és szédülés léphetnek fel.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- Szédülés, aluszékonyság.
- Hányinger, hányás, székrekedés.
- Allergiás reakciók: viszkető, urticaria szerű bőrkiütés, Quincke ödéma, nagyon ritkán bronchus görcs.
- A maltitol tartalma miatt emésztési zavarok és hasmenés léphet fel.
4.9 Túladagolás
Tünetek :
- Hányinger, hányás, szédülés, idegesség, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, nystagmus, látászavar, urticaria.
- Nagy mértékű túladagolás esetén: kóma, légzési depresszió, görcsök.
Tüneti kezelés :
- Légzésidepresszió esetén: naloxon, asszisztált légzés,
- Görcsök esetén: benzodiazapinek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapító
ATC: R05D A09
Dextrometorfán: központi hatású köhögéscsillapító morfin származék. Terápiás adagban nem okozza sem a légzési központok depresszióját, sem hozzászokást, sem függőséget.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dextrometorfán jól felszívódik az emésztőrendszerből. Részlegesen metabolizálódik a májban és változatlan formában illetve demetilált metabolitja formájában kerül kiválasztásra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propil-parahidroxibenzoát, alkohol, metil-parahidroxibenzoát, puncs aroma 23 D 260, nátrium-hidroxid, maltit szirup, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás után 15 nap.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 ml oldat, csavarmentes, garanciazáras alumínium kupakkal lezárt barna színű üveg.
1 db üveg (150 ml) műanyag adagolókanállal, faltkartonban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Megjegyzés: : (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance 92100, Boulogne, France
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6635/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998./2006.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA
2010. augusztus 27.