ERAZABAN 100MG/G KRÉM
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Erazaban 100 mg/g krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm krém 100 mg dokozanolt tartalmaz.
Segédanyag: 50 mg propilénglikol/gramm krém.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A recidív herpes simplex labialis (ajakherpesz) fertőzés korai stádiumainak (prodroma vagy erythemás fázis) kezelése egészséges immunrendszerű felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kor felett).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: külsőleges alkalmazás.
Adagolás
Felnőttek és serdülők (12-18 évesek):
Naponta ötször kell óvatosan az ajakherpesz teljes felületét vékonyan bekenni (az ébrenlét ideje alatt körülbelül három óránként).
A kezelést a herpes labialis okozta első tünetek vagy panaszok (fájdalom, égő/viszkető/bizsergő érzés vagy vörösödés) megjelenése után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, mivel a hatásosságot nem igazolták, ha a kezelést abban a stádiumban kezdték el, amikor már hólyag vagy fekély alakult ki.
A kezelést a gyógyulás bekövetkeztéig kell folytatni, általában 4-6 napig, vagy maximum 10 napig.
Időskorúak:
Nincsenek különleges dózis-ajánlások.
Gyermekpopuláció:
Az Erazaban 100 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.(lásd 4.4 pont)
Adagolás veseelégtelenség esetén: A lokális alkalmazás során elhanyagolható felszívódás miatt a dózis módosítása nem szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a dokozanollal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kerülni kell a szembe kerülését, vagy a szem környékén való alkalmazást.
Ez a készítmény propilénglikolt tartalmaz, és bőrirritációt okozhat.
A krém legyengült immunrendszerű betegeknél nem alkalmazható.
Nem szabad a krémmel a kezelést abban a stádiumban elkezdeni, amikor már hólyag vagy fekély alakult ki, mivel a hatásosságot ebben a stádiumban nem igazolták.
Gyermekpopuláció
12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat a dokozanol alkalmazására vonatkozóan, és csak korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre serdülőknél (12-18 évesek) is.
A 12 évnél fiatalabb gyermekeknél a krém alkalmazása nem ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ezért az Erazaban 100 mg/g krém nem alkalmazható ugyanazon a helyen egyideűleg más, lokálisan használt készítményeket (gyógyszerek, kozmetikai termékek, krémek).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
A dokozanol embereknél történő alkalmazása esetén nincs a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozó megfelelő adat.
Terhesség
A dokozanol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. Az állatkísérletekben nem tapasztaltak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre, vagy a születés utáni fejlődésre. Mivel a dokozanollal való szisztémás érintkezés elhanyagolható, a dokozanol használható a terhesség során.
Szoptatás
A dokozanol szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
A szoptatott csecsemőknél nem várhatók következmények, mivel a szoptató nőknél a dokozanol szisztémás hatása elhanyagolható. Ennélfogva szoptatás alatt használható a dokozanol.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Elhanyagolható felszívódása miatt a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A visszatérő ajakherpesz kezelésére végzett klinikai vizsgálatok eredményei nem mutattak eltérést a mellékhatások gyakoriságában vagy típusában az Erazaban 100 mg/g krémmel vagy placebóval kezelt betegek esetén.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: fejfájás (a dokozanollal kezelt betegek 10,4%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 10,7%-ánál)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások, köztük bőrszárazság, kiütés és bőrelváltozások (a dokozanollal kezelt betegek 2,9%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 2,3%-ánál).
Arcödémát is leírtak, de ezek az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások összhangban vannak az arcnak az ajakherpesznél tapasztalt normális reakcióival.
4.9 Túladagolás
Az Erazaban 100 mg/g krém helyi alkalmazása során a túladagolással kapcsolatos mellékhatás valószínűtlen, az elhanyagolható perkután felszívódás miatt. Hasonlóképpen, a gyenge orális felszívódás a dokozanol lenyelése utáni mellékhatás előfordulását valószínűtlenné teszi.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, antivirális szer, ATC kód: D06BB11
A dokozanol antivirális aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a dokozanol befolyásolja a vírus és a plazmamembrán közötti fúziót, ami gátolja a vírus celluláris bejutását és replikációját. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a dokozanollal kezelt sejtek ellenállnak a lipidburokkal rendelkező vírusokkal, azaz például a HSV-1-gyel való fertőzésnek. A dokozanol hatástalan a burokmentes vírusokkal szemben.
A dokozanol 100 mg/g-ot két randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatban hasonlították össze (polietilénglikolt tartalmazó) placebóval. Egy vizsgálatban 370 felnőtt beteget randomizáltak. A betegek kezelését egy orofaciális herpesz akut visszatérésének prodromális vagy erythema fázisában való kezelésével indították. Az ITT populációban 183 beteg kapott dokozanol kezelést, és 183 kapott placebót. A teljes gyógyulásig eltelt medián időtartam 4,0 nap volt a dokozanol-csoportban és 4,7 nap a placebo-csoportban, a különbség 18,9 óra volt (p= 0,0235; p= 0,010 a kovariánsra történő korrekció esetén). A második vizsgálatba 373 felnőtt beteget randomizáltak. A betegek a kezelést az orofaciális herpes akut kiújulásának prodromális tünetei vagy erythema fázisában kezdték el. Az ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció 187, dokozanolt kapó és 184, placebót kapó betegből állt. A teljes gyógyulásig eltelt medián időtartam 4,3 nap volt a dokozanol-csoportban és 4,9 nap a placebo-csoportban, a különbség 15,9 óra volt (p=0,1529; p=0,008 a kovariánsra történő korrekció esetén). A vizsgálatokban a prodromális tünetek vagy az erythema stádiumnál későbbi stádiumokban elkezdett kezelés hatásosságát nem igazolták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dokozanol 100 mg/g krém normális klinikai alkalmazását tükröző körülmények között a dokozanol mennyiségét nem lehetett meghatározni a kezelt betegek plazmájában (a meghatározás határértéke, LOQ = 10 ng/ml). Tíz akut herpesz szimplexben szenvedő nőt kezeltek dokozanol 100 mg/g krémmel. A kezelés első napján, egyetlen dózis beadása után, valamint több dózis után (naponta ötször, a vizsgálat 2-3. napján) vérmintákat vettek, egészen a kezelés utáni 24 óráig, majd analizálták benne a dokozanol mennyiségét. A vizsgált 209 plazmaminta közül 208 mintában a dokozanol szintje az LOQ alatt volt, és egyetlen mintában volt pontosan az LOQ szintjén.
A dokozanol dokozánsavvá, fő metabolitjává metabolizálódik. Mind a dokozanol, mind a dokozánsav endogén komponense az emberi sejtmembránnak, főleg az eritrocitákban, az agyban, az idegek mielinburkában, a tüdőben és a vesében.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózisú toxikológiai, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokban kapott preklinikai adatokból nem derült ki semmilyen emberre vonatkozó veszély.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz-sztearátok (mono- és disztearát)
Könnyű ásványolaj
Propilénglikol
Benzil-alkohol
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A tubus első felnyitása után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Epoxi-bevonatú alumínium tubusok, csavaros LDPE kupakkal zárva, dobozban.
Kiszerelés: 2 g és 5 g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd.
2 Grigori Afxentiou Street, Akamia Center
6023 Larnaca
Ciprus
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20366/01 2 g
OGYI-T-20366/02 5 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. november 14./2008. november 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. január 10.