ORODRILL / FARINGOPRONT 3MG/0,2MG EUKAL SZTB
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Faringopront 3 mg/0,2 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg klórhexidin-diglükonát (klórhexidin-diglükonát-oldat formájában) és
0,2 mg tetrakain-hidroklorid tablettánként.
Segédanyagok:
4,525 mg kosnil vörös A (E124), 870 mg glükóz és 1555 mg szacharóz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Kerek, vörös színű, először frissítő, majd keserű ízű szopogató tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Antibakteriális és fájdalomcsillapító hatású szer a szájnyálkahártya és a garat enyhe fertőzéseinek lokális adjuváns kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag felnőttek és hat évesnél idősebb gyermekek kezelésére használható.
A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Felnőttek szokásos adagja: 24 óra alatt 4×1 tabletta, elszopogatva.
6-15 éves gyermekek: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta, elszopogatva.
Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.
4.3 Ellenjavallatok
Helyi érzéstelenítőszerekkel, klórhexidinnel, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
6 éves kor alatt nem javallt a tabletta használata.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések:
A garatnyálkahártya érzéstelensége miatt fennáll a félrenyelés (aspiratio) veszélye, ezért:
o 12 évesnél fiatalabb gyermekeken körültekintően kell alkalmazni.
o Nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni a készítményt.
Bakterális fertőzés általános tüneteinek jelentkezésekor megfontolandó a szisztémás antibiotikum kezelés, a beteg minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár.
A készítményt túlságosan gyakran, ill. hosszú időn keresztül a nyálkahártyán alkalmazva fokozottan fenyeget a helyi érzéstelenítőszerek szisztémás toxicitásának kockázata (központi idegrendszeri mellékhatások rángógörcsökkel és szív-érrendszeri működészavarok).
A fogak és a szilikát vagy kompozit tömések elszíneződése nagymértékben megelőzhető a készítmény használata előtt hagyományos fogkrémmel történő fogmosással, illetve műfogsor esetén hagyományos műfogsor tisztító használatával.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Diabetes esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 2,5 g cukrot tartalmaz szopogató tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem mutatkozik javulás, vagy szekunder fertőzés alakul ki, mérlegelni kell a terápia újraértékelését.
Az atlétákat és a sportolókat figyelmeztetni kell, hogy a készítmény hatóanyaga doppingvizsgálat alkalmával pozitív reakciót adhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hatás-antagonizmus, ill. inaktiválás lehetősége miatt kerülendő más antisepticumok egyidejű, vagy várakozási idő nélküli alkalmazása; ez a figyelmeztetés különösen az anionos fertőtlenítőszerekre vonatkozik.
4.6 Terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletek nem mutattak teratogenitást, emberben terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő adat, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 1/10), nem gyakori (? 1/1000 1/100), ritka (? 1/10 000 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
" helyi érzéstelenítőszer, antisepticum (klórhexidin, tetrakain) okozta allergiás reakció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók :
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
" A nyelv barna elszíneződése (klórhexidin)
- A fogak elszíneződése (barna foltok), valamint szilikát vagy kompozit tömések elszíneződése
" A nyelv és a garat átmeneti érzéstelensége félrenyelést okozhat (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
" A glandula parotis duzzadása előfordult izolált esetekben, de a kezelés befejezése után ezek a tünetek maguktól megszűntek
4.9 Túladagolás
A klórhexidin rosszul szívódik fel, szisztémás hatás nem várható, de nagy mennyiségű hatóanyag lenyelésekor előfordulhat.
Terápia: tej, tojásfehérje, zselatin-oldat adása, gyomormosás szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/antisepticumok
ATC kód: R02A A05
A klórhexidin biguanid típusú, lokálisan alkalmazható antisepticum.
A klórhexidinnek bakteriosztatikus, ill. baktericid hatása van a nem-spóraképző baktériumok széles skálájával szemben. Károsítja a baktériumok sejtfalának külső rétegét és a szemipermábilis citoplazma membránt. Előidézi a citoplazma koagulációját.
A tetracain helyi érzéstelenítőszer.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A klórhexidin rosszul szívódik fel a gastrointestinalis traktusból.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kosnil vörös A (E 124)
"Pulmoral" aroma (LE 1444)
Ammónium-glicirrizinát
Mezei pipacs aroma
Aszkorbinsav
Glükóz
Szacharóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6619/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006.08.01. / 2011.08.25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. augusztus 25.