IBUMAX 800MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
IBUMAX 800 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg ibuprofén filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta hosszúsága 21 mm, szélessége 10 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
" Articularis rheumatoid állapotok: Rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoietica, osteoarthritis kezelésére.
" Nem articularis rheumatoid állapotok: periarticularis elváltozások, mint bursitis, tendosynovitis, tendinitis, lágyrészkárosodások, rándulások és izomhúzódások kezelésére.
" Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalmak, fogfájás, fejfájás tüneti kezelésére, beleértve a migrénes fejfájást.
" Lázcsillapítás.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az Ibumax 800 mg filmtablettát egyben kell lenyelni, sok folyadékkal, étkezés közben vagy után.
Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott, hogy az Ibumax 800 mg tablettákat étkezés közben vegyék be.
A nem kívánt hatások minimalizálhatók, ha a minimálisan hatékony dózist a tünetek kontrollálásához szükséges legrövidebb ideig használják (lásd 4.4. pont).
Felnőttek
Az ajánlott maximális napi adag 1200-1800 mg 4-6 óránként beadott több adagra elosztva. Adható 3 x 1/2 tabletta, 2 x 1 tabletta, vagy 4 x 1/2 tabletta.
Gyermekek és serdülőkorúak
12 éves kor feletti serdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva.
Időskorúak
A dózison nem kell változtatni, de az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni, mivel a káros gastrointestinalis események sokkal súlyosabbak lehetnek ebben a betegcsoportban (lásd 4.4. pont).
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3. pont).
Májkárosodás
Májkárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3. pont).
Arthritisek
Az arthritisek súlyos vagy akut fázisaiban a napi adagot 2400 mg-ra is lehet emelni.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Ibuprofén, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) vagy szalicilátok bevétele után ismert hörgőgörcs, asthma, rhinitis vagy csalánkiütés reakciók.
" Nem szabad adni szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav), vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID-ok).
" Tisztázatlan vérrögképződési zavarok.
" Aktív, vagy a kórtörténetben szereplő peptikus fekély/vérömleny (bizonyított fekélyesedés vagy vérzés két vagy több külön esete).
" Korábbi NSAID terápiához kapcsolódó gastrointestinalis vérzés vagy perforáció a kórtörténetben.
" Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés
" Súlyos máj- vagy veseműködési zavar.
" Súlyos szívelégtelenség.
" Terhesség utolsó trimesztere (lásd a 4.6. pont).
" 12 évnél fiatalabb gyermekek (lásd a 4.2 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Korábban fennálló hipertenzió és/vagy szívelégtelenség esetén óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció, hipertenzió, ödéma.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.
Kontrollálatlan hypertensioban, szívelégtelenségben, diagnosztizált ischaemiás szívbetegségben, perifériális arteriális betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket ibuprofénnel csak alapos megfontolás után szabad kezelni (lásd 4.3. pont). Emellett cardiovascularis betegség (pl. hypertensio, hyperlipidaemia, diabetes mellitus) kockázatával élő betegeket csak alapos megfontolás alapján szabad hosszú ideig kezelni.
Gastrointestinalis hatások
Gastrointestinalis vérzést, fekélyesedést vagy perforációt (amely lehet fatális) írtak le az összes NSAID-okkal történt kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, vagy súlyos gastrointestinalis tüneteknek a kórtörténetben való előfordulásával.
A gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata magasabb a növekvő NSAID dózisokkal, a kórtörténetükben fekéllyel rendelkező betegekben, különösen akkor, ha ez vérömlennyel vagy perforációval komplikálódott, valamint időskorúakban. Ezeknél a betegeknél a kezelést az elérhető legkisebb dózissal kell kezdeni.
Ibuprofén és acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok együttes használatát kerülni kell, beleértve a szelektív ciklooxigenáz inhibitorokat is (lásd a 4.3 és 4.5 pontokat).
Kórtörténetükben gastrointestinalis toxicitást mutató betegeknek, különösen, ha időskorúak, minden szokatlan hasi tünetről be kell számolni (leginkább a gastrointestinalis vérzésről), főleg a kezelés kezdeti stádiumában (lásd a 4.3 pont).
Óvatosság ajánlott az egyidejűleg a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát növelő gyógyszerrel kezelt betegek esetében, ilyenek például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok, azaz például a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy a vérlemezke aggregáció elleni szerek, azaz például az aszpirin (lásd a 4.5. pont).
Ha az ibuprofént kapó betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyesedés lép fel, a kezelést le kell állítani.
Az NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (fekélyes colitis, Crohn betegség) szerepel, mivel ezeknek az állapota súlyosbodhat.
Dermatológiai hatások
Az NSAID-ok használatával kapcsolatban nagyon ritkán leírtak súlyos bőrreakciókat, ezek közül néhány fatális, beleértve az exfolyativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist. Ezeknek a reakcióknak a kockázata a legnagyobb a terápia kezdetén, a reakció az esetek legnagyobb részében a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofén beadását le kell állítani a bőrkiütések, nyálkahártya sérülések, vagy a túlérzékenység bármilyen más jelének első megjelenésekor (lásd a 4.3. pont).
Hematológiai hatások
Az ibuprofén a thrombocyta-aggregáció reverzibilis gátlásával meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Időskorúak
Időskorúaknál az NSAID-ok káros mellékhatásainak nagyobb a gyakorisága, leginkább a gastrointestinalis vérzésé és a perforációé, amely fatális lehet (lásd a 4.2. pont).
Termékenység
Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az ibuprofén kezelés megszakítását meg kell fontolni.
Más figyelmeztetések
Óvatosságra van szükség, ha az ibuprofént olyan betegnek adják be, akik asthmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy a kórtörténetükben ezek előfordulnak, mivel az ibuprofénről leírták, hogy ilyen betegekben hörgőgörcsöt okozhat (lásd a 4.3. pont).
Vese- máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosságra van szükség, mivel az NSAID-ok használata a veseműködés károsodását eredményezheti. Ezeknél a betegeknél a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a vesefunkciót ellenőrizni kell (lásd a 4.3 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A CYP2C8 és 2C9 gátlói és indukálói
Az ibuprofén részben a CYP2C8 és 2C9 mikroszómális izoenzim által metabolizálódik a májban. Ezen enzimek gátlói (mint mikonazol, flukonazol, gemfibrozil és metronidazol) növelhetik az ibuprofén hatását és a nemkívánatos hatásokat, indukálói (rifampicin és karbamazepin) pedig csökkenthetik a hatását.
Mint kompetitív szubsztrát az ibuprofén erősítheti a következő gyógyszerek hatását:
Warfarin
Javasolt a protrombin idő monitorozása ibuprofén és kumarin antikoagulánsok együttadásakor.
Egyéb farmakokinetikai kölcsönhatás-mechanizmusok:
Lítium
Az ibuprofén csökkentheti a lítium renális clearance-ét, ezért a lítium szintje a szérumban megemelkedhet. Együttadásukat kerülni kell, ha a lítium koncentrációt nem ellenőrzik rendszeresen, és ha a lítium adagja nem csökkenthető szükség esetén.
Metotrexát
A metotrexát alkalmazása 24 órával az ibuprofén adása előtt és után megnövelheti a metotrexát plazmaszintjét és toxikus hatásait fokozhatja.
Ciklosporin és takrolimusz
Az ibuprofén együttadása ciklosporinnal és takrolimusszal megnövelheti a renális toxicitás kockázatát.
Digoxin
Az ibuprofén csökkenti a digoxin renális clearance-ét, ami a szérum digoxin szintjének emelkedését okozza. Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a digoxin szérum koncentrációját veseelégtelenség és digoxin terápia esetén.
Gyanták
A gyanták gátolhatják az ibuprofén felszívódását.
Gyógyszerkölcsönhatások farmakodinámiás mechanizmusai
Antikoagulánsok és vérlemezke elleni szerek:
Az ibuprofén és az antikoagulánsok valamint a vérlemezke elleni szerek együttes alkalmazásakor fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd a 4.4 pont).
Antihypertensiv szerek
Az ibuprofén gátolhatja a vérnyomáscsökkentő szerek, főleg a béta-blokkolók hatását. Ha ibuprofénnel együtt adják, az ACE-inhibitorok a káliumszint növekedését és veseelégtelenséget okozhatnak.
Tiklodipin és klopidogrél
Gyulladáscsökkentő gyógyszereket nem szabad együttadni tiklodipinnel vagy klopidogréllel a thrombocyta aktivitásra gyakorolt gátló hatás fokozódása miatt.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
A gastrointestinalis vérzés kockázata megnő, ha ibuprofént és SSRI-ket együtt alkalmazunk (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok és vérlemezke elleni szerek:
Az ibuprofén és az antikoagulánsok valamint a vérlemezke elleni szerek együttes alkalmazásakor fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd a 4.4 pont).
Tiazidok és káliummegtakarító diuretikumok
A gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik a furoszemid és bumetadin diuretikus hatását, valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlása révén. Továbbá gátolhatják a tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását.
Egyéb gyulladáscsökkentők és glükokortikoidok
Ibuprofén és egyéb nem szteroid (NSAID) vagy szteroid gyulladásgátlóval (glükokortikoidok) való együttadásakor a nemkívánatos események kockázata növekszik. Különösen az acetilszalicilsavval (ASA) történő együttadása növeli a vérzés kockázatát. Meg kell jegyezni, hogy az ibuprofén az ASA által okozott irreverzibilis thrombocyta aggregáció antagonistája, amennyiben 0-3 órával az ASA adása előtt adják (lásd a 4.4 pont).
Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.
Szulfinpirazon
Az ibuprofén fokozhatja a szulfinpirazon vesetoxicitását.
Zidovudin
HIV-pozitív hemophyliás betegeknél a vérzés és a hematoma megnőtt kockázatát állapították meg, akik zidovudint és ibuprofént szedtek egyszerre.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandin-szintézis gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.
A terhesség első és második trimeszterében csak akkor adható ibuprofén tartalmú gyógyszer, ha annak alkalmazása feltétlenül szükségesek. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézis gátló
- cardiopulmonális toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonális hypertensióval)
- veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet
A terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt
- a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat
- a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet
Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
Hosszútávú alkalmazás esetén a szoptatást fel kell függeszteni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibumax 800 mg-nak nincs, vagy elhanyagolható a hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mivel az ibuprofén 800 mg filmtabletták nagy dózisban történő alkalmazásakor nemkívánatos központi idegrendszeri hatások, azaz például fáradtság, szédülés léphetnek fel, izolált esetekben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez fokozottan vonatkozik az alkohollal való kombinációkor.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
A nemkívánatos hatások a prosztaglandin szintézis gátlásával kapcsolatosak, és általában reverzibilisek. A hosszútávú alkalmazás növeli a nemkívánatos hatások kockázatát. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a dyspepsia és diarrhoea a betegek 10-30 %-ánál fordulnak elő.
Ödéma, hipertenzió, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.
Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt a thrombocyta aggregáció reverzibilis gátlása révén. A legtöbb aszeptikus meningitis esetnél autoimmun alapbetegség is volt a háttérben. Hosszútávú alkalmazása és túladagolása fokozza a vesekárosodás kockázatát.
A nemkívánatos hatásokat a szervrendszer osztályoknak és a gyakoriságnak megfelelően soroljuk fel. A gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzuk meg:
Nagyon gyakori: ? 1/10
Gyakori: ? 1/100 - < 1/10
Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100
Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Nagyon gyakori és gyakori Nem gyakori Ritka és nagyon ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia,
thrombocytopenia,
haemolyticus anaemia
Pszichiátriai kórképek insomnia, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység depresszió, zavartság
Idegrendszeri betegségek és tünetek aszeptikus meningitis
tinnitus
Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavarok toxikus amblyopia
A fül és az egyensúlyozó szerv betegségei és tünetei hallászavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség rosszabbodása
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek rhinitis, asztma
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek dyspepsia, diarrhoea émelygés, hányás,
gyomorgörcsök vérzés, fekély, fekélyes stomatitis perforáció
Máj-, és epebetegségek illetve tünetek májkárosodás
A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tüenetei ekcéma urticaria, viszketés, purpura, angioödéma epidermalis necrolysis,
erythema multiforme
Vese és húgyúti betegségek és tünetek reverzibilis proteinuria Vesetoxicitás, papillaris nekrózis
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók fejfájás, szédülés ödéma, anafilaktikus sokk
4.9 Túladagolás
Az ibuprofén 80-100 mg/ttkg-os adagoknál a túladagolás tüneteit okozza. Ezek a tünetek általában enyhék, leggyakrabban gyomorfájdalom és émelygés. További tünetek álmosság, eszméletvesztés, akut veseelégtelenség és hypotonia. Túladagoláskor a készítmény adagolását fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Az ibuprofénnek nincs speciális antidotuma. Az ibuprofén abszorpciója és reabszorpciója orvosi szén adásával gátolható. Akut túladagolás esetén gyomormosás javasolt, főleg ha a készítményt nem sokkal azelőtt vették be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények,
propionsav-származékok
ATC kód: M0AE01
Az ibuprofén (2-(4-izobutil-fenil)propionsav) a propionsav származékok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladásgátló és láz- ill. fájdalomcsillapító készítmény. Fő hatása a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlása révén a prosztaglandin és tromboxán szintézis gátlása. Thrombocyta aggregáció gátló hatással is rendelkezik, azonban ez a vérzési időre csak igen csekély hatással van.
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását.
Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó aszpirinnal együtt (az aszpirin adása előtt 8 órán belül illetve után 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetil-szalicilsav thromboxán képződést illetve thrombocyta aggregációt gátló hatása.
Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul, az eliminációs félélet-idő kb. 2-3 óra. Kb. 90 %-a kötődik a plazma fehérjékhez.
A májban gyorsan metabolizálódik. Főleg a vizeletbe választódik ki metabolitok formájában, kb. 1% a ürül változatlan formában. A maradék az epébe választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Kutyákon és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a gyomor és duodenum, valamint a belek gyulladását figyelték meg. Nem figyeltek meg mutagén vagy teratogén hatást.
Sok gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító okoz csontváz eltéréseket egér magzatokban magas adagok alkalmazásakor.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: Opadry OY-S-28703 {polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E 171), makrogol 4000}.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10, 20, 30, 50 filmtabletta fehér garanciazáras lepattintható LDPE kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan, kerek HDPL tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finnország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20017/17 10x HDPL tartályban
OGYI-T-20017/18 20x HDPL tartályban
OGYI-T-20017/19 30x HDPL tartályban
OGYI-T-20017/20 50x HDPL tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2009. július 24. /2012.03.18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012.03.18.