EWOFEX 180MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EWOFEX 180 MG FILMTABLETTA
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes filmtabletta 180 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz, amely megfelel 168 mg fexofenadinnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga színű, hosszúkás, bikonvex filmbevonatú tabletta; egyik oldala sima felületű, másik felezővonallal ellátott A törővonal csak a széétörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikusan fennálló idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek:
A fexofenadin-hidroklorid javasolt adagja felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek naponta egyszer 180 mg.
A tablettát elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni.
12 éves kor alatti gyermekek:
A fexofenadin-hidroklorid nem javallt 12 éves kor alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Különleges veszélyeztetett betegcsoportok:
Idősek és károsodott vese-, illetve májműködésű betegek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A fexofenadin-hidroklorid dózisának módosítása ezen betegcsoportokban nem szükséges, mindamellett ezen betegcsoportokban azt kellő óvatossággal kell alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az idősekkel és a károsodott vese-, illetve májműködésű betegekkel kapcsolatos adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre. Ezen betegcsoportokban a fexofenadin-hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A fexofenadin csak korlátozott mértékben metabolizálódik (a májban illetve a májon kívül), így nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a májjal kapcsolatos mechanizmus révén metabolizálódó más gyógyszerekkel. A fexofenadin P-gp (P-glikoprotein) és OATP (szerves anion transzport polipeptid) szubsztrát. A fexofenadin együttes alkalmazása eritromicinnel vagy ketakonazollal két-háromszorosára növeli a fexofenadin szérumkoncentrációját. Egyszeri lopinavir és ritonavir kombináció (400 mg/100 mg) is a fexofenadin görbe alatti területét (AUC) négyszeresére növelte, míg a steady-state lopinavir/ritonavir a fexofenadin görbe alatti területét (AUC) 2,9-szeresére növelte. Ezáltal a fexofenadin mellékhatások megnövekedhetnek. Nincs ismert farmakodinámiás kölcsönhatása.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást a fexofenadin és az omeprazol között. Alumínium-, és magnézium-hidroxidot tartalmazó savkötő 15 perccel a fexofenadin előtt alkalmazva csökkentette a biohasznosulást, valószínűleg a gyomor-bélrendszerben bekövetkező kötődés miatt. A fexofenadin, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú savkötők alkalmazása között 2 órás szünetet tanácsos tartani.
Allergia vizsgálatok: A fexofenadin-hidroklorid alkalmazását három nappal az allergia teszt előtt (szubkután prick teszt) abba kell hagyni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nők esetében nincs tapasztalat fexofenadinnal. A limitált állatkísérletek nem mutattak sem direkt, sem indirekt káros hatást a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, a vajúdásra vagy a postnatális fejlődésre (lásd 5.3 pontot).
A fexofenadint terhesség során csak határozott javaslat esetén kell alkalmazni.
Szoptatás
Nincsenek adatok az anyatejben levő fexofenadin mennyiségére, annak alkalmazását követően. Mindazonáltal amikor terfenadint adtak szoptató anyáknak, azt találták, hogy a fexofenadin átjutott az anyatejbe. Ezért szoptató anyáknak nem javasolt a fexofenadin alkalmazása.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az EWOFEX nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Mindamellett -az érzékeny, a gyógyszerekre szokatlanul reagáló személyek azonosítása érdekében - ajánlatos ellenőrizni az egyéni reakciót a gépjárművezetés, ill. a bonyolult feladatok végrehajtása előtt.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások alábbi szervrendszerek szerinti osztályozása a következő besorolási kategóriák szerint történik:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100- <1/10)
Nem gyakori (?1/1000- <1/100)
Ritka (?1/10 000- <1/1000)
Nagyon ritka ( <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók, melyek megnyilvánulásai a következők voltak: angiooedema, mellkasi szorító érzés, légszomj, kipirulás és szisztémás anafilaxiás reakció.
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: álmatlanság, alvászavarok, nyugtalanság, rémálmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás (7,3%), bágyadtság (2,3%), szédülés (1,5%)
Nem gyakori: fáradtság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger (1,5%), szájszárazság (3-5%)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: kiütés, csalánkiütés, viszketés
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a gyakori mellékhatások előfordulási aránya hasonló volt a placebó esetén megfigyelthez.
A kontrollált vizsgálatokban a placebóhoz hasonló, 1%-nál kisebb előfordulási gyakorisággal jelentett eseteket ritkán a posztmarketing vizsgálatok során is jelentették.
4.9 Túladagolás
Tünetek: A fexofenadin túladagolása kapcsán szédülésről, bágyadtságról, fáradtságról és szájszárazságról számoltak be. Egészséges önkénteseknek 800 mg-ig terjedő egyszeri adagokat és 1 hónapig naponta kétszer 690 mg-ig terjedő adagokat, illetve egy évig naponta egyszer 240 mg-ot alkalmaztak anélkül, hogy klinikailag jelentős mellékhatások alakultak volna ki a placebóhoz viszonyítva. A fexofenadin maximális tolerált adagját nem határozták meg.
Kezelés: Túladagolás esetén a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására a szokásos módszereket kell alkalmazni. Tüneti és szupportív terápia javasolt. A fexofenadin hemodialízissel nem távolítható el hatásosan a vérből.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb szisztémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX26
A fexofenadin-hidroklorid nem szedatív H1-antihisztamin. A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.
A QTc szakaszokban nem figyeltek meg jelentős különbségeket a placebóhoz képest, amikor szezonális allergiás rhinitises betegeknél két héten át naponta kétszer 240 mg adagban alkalmaztak fexofenadin-hidrokloridot. Szintén nem figyelték meg a QTc szakaszok szignifikáns változását a placebóhoz viszonyítva egészséges önkéntesek esetében, akik 6 hónapon keresztül naponta kétszer 60 mg-ig terjedő adagban, 6,5 napig naponta kétszer 400 mg-os adagban , valamint egy évig naponta egyszer 240 mg-os adagban kaptak fexofenadin-hidrokloridot.
A fexofenadin az emberi terápiás koncentráció 32-szerese mellett sem gyakorolt hatást az emberi szívből klónozott késleltetett egyirányú kálium csatornára.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A fexofenadin hidroklorid per os alkalmazás után gyorsan felszívódik a szervezetben. A Tmax -ot az adag beadását követően mintegy 1-3 óra múlva éri el. Az átlagos Cmax érték naponta egyszeri 120 mg adag alkalmazása után körülbelül 427 ng/ml volt.
A fexofenadin 60-70%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A fexofenadin metabolizmusa (a májban illetve a májon kívül) elhanyagolható, mivel - mind az állatok, mind az ember esetében - a vizeletben és a székletben kimutatott egyetlen fő vegyület volt. A fexofenadin plazmakoncentrációja kettős exponenciális görbe szerint csökken, ismételt adagolás után a végső eliminációs felezési idő 11-15 óra. A fexofenadin egyszeri és ismételt adagolást követő farmakokinetikája naponta kétszer 120 mg per os adagig lineáris. Naponta kétszer 240 mg-os adag mellett a görbe alatti terület dinamikus egyensúlyi állapotában a növekedés kissé volt nagyobb az arányosnál (8,8%), ami azt jelzi, hogy a fexofenadin farmakokinetikája a naponta kétszer 40 mg és 240 mg közötti adagok mellett lineáris. Az elimináció fő útja valószínűleg az epével történő kiválasztás, míg a bevett adag 10%-a a vizelettel ürül ki változatlanul.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A kutyák 6 hónapon keresztül naponta kétszer 450 mg/ttkg-ot toleráltak, és az alkalmanként előforduló hányáson kívül nem volt tapasztalható toxikus hatás. A kutyákon és rágcsálókon végzett vizsgálatok során nem lehetett a kezeléssel kapcsolatos jelentős eltérést megfigyelni boncoláskor.
Radioizotóppal jelzett fexofenadin hidrokloriddal patkányokon végzett szöveti eloszlási vizsgálatok alapján a fexofenadin nem lép át a vér-agy gáton.
A mutagén hatásra vonatkozó különféle in vitro és in vivo próbák azt mutatták, hogy a fexofenadin nem mutagén.
A fexofenadin karcinogén potenciálját a terfenadin vizsgálataival, annak farmakokinetikai vizsgálatai felhasználásával mérték fel, amely meghatározta a fexofenadin expozíciót. A terfenadint (napi 150 mg/ttkg-ig terjedő adagban) kapott patkányok és egerek esetében karcinogén hatás bizonyítéka nem volt megfigyelhető.
A fexofenadin egerek reproduktív toxicitási vizsgálatában nem károsította a termékenységet, nem volt teratogén és nem károsította a pre- és postnatális fejlődést.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag:
Mikrokristályos cellulóz
Kroszkarmellóz-nátrium
Kukoricakeményítő
Povidon
Magnézium-sztearát
Bevonat:
Hipromellóz (E 464)
Titán-dioxid (E 171)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Sárga vas-oxid (E 172)
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Buborékfólia csomagolás. PVC/PVDC/alumínium buborékfólia dobozban.. 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 vagy 200 (10x20) tabletta csomagolásonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Ewopharma International s.r.o.
Hlavná 17
83101 Bratislava
Szlovák Köztársaság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20535/08 Ewofex 180 mg filmtabletta 10 x
OGYI-T-20535/09 Ewofex 180 mg filmtabletta 15 x
OGYI-T-20535/10 Ewofex 180 mg filmtabletta 20 x
OGYI-T-20535/11 Ewofex 180 mg filmtabletta 30 x
OGYI-T-20535/12 Ewofex 180 mg filmtabletta 50 x
OGYI-T-20535/13 Ewofex 180 mg filmtabletta 100 x
OGYI-T-20535/14 Ewofex 180 mg filmtabletta 10 x20 ( 200 x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2008. 04. 09.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. május 29.