EWOFEX 180MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EWOFEX 120 MG FILMTABLETTA
EWOFEX 180 MG FILMTABLETTA
fexofenadin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EWOFEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EWOFEX szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az EWOFEX-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EWOFEX-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EWOFEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének hatóanyaga a fexofenadin-hidroklorid, az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer.
Az EWOFEX 120 mg tabletta a szénanátha (alllergiás rinitisz) során tipikusan előforduló tünetek enyhítésére szolgál, úgymint a tüsszögés, orrfolyás, szemviszketés, könnyezés és kipirulás.
Az EWOFEX 180 mg tabletta a bőr allergiás állapotával, az úgynevezett krónikus csalánkiütéssel kapcsolatos tünetek, úgymint kipirulás, ödéma és viszketés enyhítésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ EWOFEX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az EWOFEX-et:
- ha túlérzékeny a fexofenadin-hidrokloridra vagy az EWOFEX tabletta bármely más összetevőjére.
Ez a gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt.
Az EWOFEX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- idős korban,
- vese- és májkárosodásban.
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt szedné ezt a gyógyszert.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ha alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó emésztési panaszokra szolgáló gyógyszert szed, az EWOFEX tabletta és az emésztési panaszokra szolgáló gyógyszer bevétele között javasolt 2 óra különbséget tartani. Az emésztési zavarokra alkalmazott gyógyszer csökkentheti az EWOFEX tabletta felszívódását és ezáltal a hatását.
Ha fexofenadint eritromicinnel vagy ketokonazollal vagy lopinavir és ritonavir kombináció egyszeri adagjával együtt veszi be, a szérum fexofenadin szintje megnövekedhet. Valószínűleg a mellékhatások megnövekedhetnek.
Allergia vizsgálatok: Ha Önnél allergia vizsgálatot végeznek, ezen gyógyszer szedését három nappal az allergia teszt előtt abba kell hagyni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az EWOFEX egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
Az EWOFEX tablettát vízzel kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: EWOFEX tablettát a terhesség alatt csak akkor szedjen, ha azt orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
Szoptatás:
Szoptatás során az EWOFEX tabletta szedése nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az EWOFEX befolyásolja az Ön járművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességét. Mindamellett vannak ritka kivételek, ezért kérjük, hogy győződjön meg éberségéről, mielőtt járművet vezetne vagy teljes figyelmet igénylő feladatot végezne.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EWOFEX-ET?
Az EWOFEX-et a betegtájékoztató előírása vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
EWOFEX 120 mg tabletta: a szénanátha (alllergiás rinitisz) tüneteinek enyhítésére:
Szokásos adagja felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek napi egy tabletta.
EWOFEX 180 mg tabletta: a krónikus csalánkiütés (a bőr allergiás állapota) tüneteinek enyhítésére:
Szokásos adagja felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek napi egy tabletta.
A tablettát vízzel kell bevenni.
Ha az EWOFEX tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több EWOFEX-et vett be:
Ha a tájékoztatóban feltüntetettnél vagy az Ön orvosa által rendeltnél több EWOFEX tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához, az ügyelethez vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás tünetei lehetnek a szédülés, álmosság, fáradtság és szájszárazság.
Ha elfelejtette bevenni az EWOFEX-et:
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már eljön a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az EWOFEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások alábbi felsorolása a fexofenadint szedő emberek tapasztalata alapján készült aszerint, hogy azok gyakran, nem gyakran vagy ritkán fordultak elő.
Gyakori (legfeljebb 10-ből 1 de legalább 100-ból 1 esetben tapasztalták): fejfájás, álmosság, émelygés, szájszárazság és szédülés.
Nem gyakori (legfeljebb 100-ból 1 de legalább 1000-ből 1 esetben tapasztalták): fáradtságérzés, elalvási nehézség, idegesség, alvászavarok és rossz álmok.
Ritka (legfeljebb 1000-ből egy, de legalább 10000-ből 1 esetben tapasztalták): allergiás bőrreakciók, úgymint ekcéma, csalánkiütés és viszketés, váratlan duzzanat (ödéma), mellkasi szorító érzés, légzési nehézség és kipirulás. Kérjen orvosi segítséget, ha anafilaxiás (túlérzékenységi) reakció tünetei (például duzzanat vagy légzési nehézség) vagy súlyos bőrreakció fordul elő.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EWOFEX-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az EWOFEX-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az EWOFEX?
A készítmény hatóanyaga a fexofenadin-hidroklorid.
Minden egyes EWOFEX 120 mg tabletta 120 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz, amely megfelel 112 mg fexofenadinnak.().
A segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát. A tabletta bevonata tartalmaz hipromellózt (E464), titán-dioxidot (E171), makrogol 400-at, makrogol 4000-t, sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172).
Minden egyes EWOFEX 180 mg tabletta 180 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz, amely megfelel 168 mg fexofenadinnak. A segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát. A tabletta bevonata tartalmaz hipromellózt (E464), titán-dioxidot (E171), makrogol 400-at, makrogol 4000-t, és sárga vas-oxidot (E172).
Milyen az EWOFEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EWOFEX 120 mg tabletta barack színű, hosszúkás filmbevonatú tabletta; mindkét oldala sima felületű.
Az EWOFEX 180 mg tabletta sárga színű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta; egyik oldala sima felületű, másik felezővonallal ellátott.
Az EWOFEX tabletták csomagolásai 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 vagy 200 tablettát tartalmaznak; nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ewopharma International s.r.o., Bratislava, Szlovák Köztársaság
A gyártó:
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Írország.
Ez a gyógyszerkészítmény a tagállamokban az alábbi néven került bejegyzésre:
Belgium Doc Fexofenadine 120 mg
Doc Fexofenadine 180 mg
Bulgária Ewofex® 120mg
Ewofex® 180mg
Cseh Köztársaság Ewofex® 120mg
Ewofex® 180mg
Ciprus Fexonad 120 mg
Fexonad 180 mg
Dánia Alterfast 120 mg, filmovertukne tabletter
Alterfast 180 mg, filmovertukne tabletter
Finnország Alterfast 120 mg
Alterfast 180 mg
Franciaország Fexofenadine DCI Pharma 120 mg comprimé pelliculé
Fexofenadine DCI Pharma 180 mg comprimé pelliculé
Magyarország Ewofex® 120 mg
Ewofex® 180 mg
Olaszország Fexofenadina Mylan Generics 120 mg
Fexofenadina Mylan Generics 180 mg
Luxemburg Doc Fexofenadine 120 mg
Doc Fexofenadine 180 mg
Norvégia Doc Fexofenadine 120 mg
Doc Fexofenadine 180 mg
Hollandia Fexofenadine HCl120 A
Fexofenadine HCl180 A
Lengyelország Ewofex® 120mg
Ewofex® 180mg
Románia Ewofex® 120mg
Ewofex® 180mg
Szlovák Köztársaság Ewofex® 120mg
Ewofex® 180mg
Szlovénia Ewofex® 120mg
Ewofex® 180mg
Svédország Fexofenadine Docpharma120 mg
Fexofenadine Docpharma180 mg
OGYI-T-20535/01-14
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 29.